SCOPO DELLO STUDIO Trial clinico prospettico randomizzato, internazionale, multicentrico volto a valutare gli outcome clinici in pazienti con lesione della biforcazione del tronco comune meritevoli di rivascolarizzazione coronarica percutanea (PCI) e randomizzati a strategia provisional progressiva o doppio stenting sistematico. POPOLAZIONE E CENTRI COINVOLTI 467 pazienti con indicazione a PCI del tronco comune in biforcazione (classe Medina 1,1,1 o 0,1,1 – stenosi >50% sia a livello del tronco comune che dei rami collaterali) arruolati in 31 centri di 11 paesi europei. INTERVENTO A seguito della randomizzazione, 230 pazienti sono stati assegnati al braccio tecnica provisional progressiva (proximal optimization technique [POT] e kissing balloon [KB] finale mandatori) e 237 al braccio doppio stenting (tecnica T/TAP, culotte e double kissing [DK]-minicrush a discrezione dell’operatore con KB finale mandatorio). OUTCOME PRINCIPALI • Endpoint primario: endpoint composito di morte, rivascolarizzazione della lesione target (TLR) e infarto miocardico a 12 mesi. • Endpoint secondari: componenti dell’endpoint primario, trombosi di stent, status anginoso e terapia farmacologica. RISULTATI La popolazione arruolata, con un’età media di 71 anni, presentava un SYNTAX score medio di 23 nei due bracci. Nel 20% dei pazienti randomizzati a strategia provisional è stato impiantato un secondo stent nel ramo collaterale, e nel braccio doppio stenting le tecniche culotte (53%) e T/TAP (33%) sono state le più utilizzate. Il successo tecnico e procedurale è risultato sovrapponibile nei due gruppi, così come l’endpoint primario a 1 anno (14.7% provisional vs 17.7% doppio stenting; hazard ratio 0.8, intervallo di confidenza 95% 0.5-1.3; p=0.34). Anche l’incidenza di morte (3.0% vs 4.2%, p=0.48), infarto miocardico (10.0% vs 10.1%, p=0.91), TLR (6.1% vs 9.3%, p=0.16) e trombosi di stent (1.7% vs 1.3%, p=0.90) non hanno mostrato differenze statisticamente significative. Tempo procedurale, dose di radiazioni e consumo di materiali sono risultati inferiori nel caso di approccio provisional. Vi è stato infine un miglioramento statisticamente significativo della classe CCS e dell’angina index indipendentemente dalla strategia adottata.
[The EBC MAIN study: a randomized comparison of stepwise provisional vs. systematic dual stenting strategies for the treatment of left main bifurcation lesions]
Pompei, Graziella;Ruggiero, Rossella;Bianchini, Francesco;
2023
Abstract
SCOPO DELLO STUDIO Trial clinico prospettico randomizzato, internazionale, multicentrico volto a valutare gli outcome clinici in pazienti con lesione della biforcazione del tronco comune meritevoli di rivascolarizzazione coronarica percutanea (PCI) e randomizzati a strategia provisional progressiva o doppio stenting sistematico. POPOLAZIONE E CENTRI COINVOLTI 467 pazienti con indicazione a PCI del tronco comune in biforcazione (classe Medina 1,1,1 o 0,1,1 – stenosi >50% sia a livello del tronco comune che dei rami collaterali) arruolati in 31 centri di 11 paesi europei. INTERVENTO A seguito della randomizzazione, 230 pazienti sono stati assegnati al braccio tecnica provisional progressiva (proximal optimization technique [POT] e kissing balloon [KB] finale mandatori) e 237 al braccio doppio stenting (tecnica T/TAP, culotte e double kissing [DK]-minicrush a discrezione dell’operatore con KB finale mandatorio). OUTCOME PRINCIPALI • Endpoint primario: endpoint composito di morte, rivascolarizzazione della lesione target (TLR) e infarto miocardico a 12 mesi. • Endpoint secondari: componenti dell’endpoint primario, trombosi di stent, status anginoso e terapia farmacologica. RISULTATI La popolazione arruolata, con un’età media di 71 anni, presentava un SYNTAX score medio di 23 nei due bracci. Nel 20% dei pazienti randomizzati a strategia provisional è stato impiantato un secondo stent nel ramo collaterale, e nel braccio doppio stenting le tecniche culotte (53%) e T/TAP (33%) sono state le più utilizzate. Il successo tecnico e procedurale è risultato sovrapponibile nei due gruppi, così come l’endpoint primario a 1 anno (14.7% provisional vs 17.7% doppio stenting; hazard ratio 0.8, intervallo di confidenza 95% 0.5-1.3; p=0.34). Anche l’incidenza di morte (3.0% vs 4.2%, p=0.48), infarto miocardico (10.0% vs 10.1%, p=0.91), TLR (6.1% vs 9.3%, p=0.16) e trombosi di stent (1.7% vs 1.3%, p=0.90) non hanno mostrato differenze statisticamente significative. Tempo procedurale, dose di radiazioni e consumo di materiali sono risultati inferiori nel caso di approccio provisional. Vi è stato infine un miglioramento statisticamente significativo della classe CCS e dell’angina index indipendentemente dalla strategia adottata.I documenti in SFERA sono protetti da copyright e tutti i diritti sono riservati, salvo diversa indicazione.
