Alimenti, integratori alimentari e alimenti a fini medici speciali (e medicinali): logiche e discipline (nazionali e unionali) differenziate in materia di studi e risk assessment (e di procedure autorizzatorie)

Il mercato degli “alimenti per la salute” vede coesistere diverse tipologie di prodotti in qualche modo “simili”, caratterizzati da molti profili comuni, talvolta reciprocamente sovrapposti (alimenti funzionali, alimenti arricchiti di vitamine e minerali, integratori alimentari, alimenti a fini medici speciali). Detti prodotti, a loro volta, presentano talora anche non pochi, o non irrilevanti, aspetti che li accomunano ai medicinali, con i quali spesso condividono anche modalità di presentazione (compresse, capsule, fiale, ecc.) e/o canali di vendita (farmacie, parafarmacie). I confini labili e sottili fra queste categorie merceologiche, peraltro giuridicamente ben individuate e definite, si traducono sovente in incertezze sulla delimitazione dell’oggetto degli studi di efficacia (più raramente di quelli di sicurezza) necessari agli operatori per verificare, nei prodotti, il possesso dei requisiti che consentono di attribuire loro una determinata qualificazione giuridica e, conseguentemente, per decidere le corrette modalità di presentazione e di immissione in commercio, sulla base della “legge di circolazione” che si individua a partire dalla suddetta qualificazione. Ciò incide sui rapporti (privatistici) con gli istituti ed enti incaricati di svolgere le ricerche necessarie alla costruzione del dossier tecnico-scientifico (nei cui confronti occorre contrattualmente definire in modo corretto gli obiettivi di studio) e, “a cascata”, sui rapporti (pubblicistici) con le autorità di regolazione del mercato e con quelle deputate al controllo ufficiale, poiché è evidente che una non corretta impostazione degli studi potrebbe condurre a una non appropriata qualificazione legale del prodotto, con conseguenze sulla legittima (o meno) immissione in commercio.