[Three-year outcomes of transcatheter vs surgical aortic valve replacement in low-risk patients with severe aortic stenosis]

SCOPO DELLO STUDIO Valutare i risultati clinici ed ecocardiografici a 3 anni dello studio Evolut Low Risk che ha incluso pazienti con stenosi aortica severa sintomatica e basso rischio operatorio (STS score <3%) randomizzati ad intervento di sostituzione valvolare aortica chirurgica (SAVR) o impianto transcatetere di valvola aortica (TAVI). POPOLAZIONE E CENTRI COINVOLTI 1414 pazienti sono stati arruolati nello studio tra il 2016 e il 2019 in 86 centri a livello mondiale: 684 soggetti trattati con SAVR e 730 con TAVI. INTERVENTO Randomizzazione a SAVR o TAVI con impianto di valvola sovra-anulare auto-espandibile (CoreValve o Evolut R/PRO). OUTCOME PRINCIPALI • Endpoint primario prespecificato: composito di mortalità per tutte le cause o ictus disabilitante a 3 anni. • Endpoint secondari: impianto di pacemaker, endocardite, trombosi della valvola, riospedalizzazione per disfunzione valvolare, mismatch protesi-paziente, leak paravalvolare, performance della valvola mediante analisi dei dati ecocardiografici (gradiente medio ed area effettiva dell’orifizio [EOA]), qualità della vita mediante classe funzionale NYHA e Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire. RISULTATI L’età media della popolazione era di 74 anni con il 35% di soggetti di sesso femminile; l’STS score medio era dell’1.9%. Di seguito i principali risultati a 3 anni di follow-up: • Endpoint primario composito: TAVI 7.4% vs SAVR 10.4 % (p=0.051), con un trend costante a favore della TAVI negli anni (Δ 1 anno 1.8%, Δ 2 anni 2.0%, Δ 3 anni 2.9%). • Significativa la differenza tra i gruppi per incidenza di fibrillazione atriale (TAVI 13.1% vs SAVR 40.0%, p<0.001) ed impianto di pacemaker (TAVI 23.2% vs SAVR 9.1%, p<0.001). • Rari in entrambi i gruppi gli eventi di reintervento valvolare aortico (TAVI 1.0% vs SAVR 0.9%) e di trombosi subclinica (TAVI 0.4% vs SAVR 0.5%) o clinica (TAVI 0.3% vs SAVR 0.2%) della protesi. • Performance della valvola: i pazienti del gruppo TAVI presentavano gradiente transvalvolare medio significativamente inferiore (TAVI 9.1 mmHg vs SAVR 12.1 mmHg; p<0.001) e una maggiore EOA (TAVI 2.2 cm2 vs SAVR 2.0 cm2, p<0.001). • Mismatch protesi-paziente ≥ moderato: TAVI 10.6% vs SAVR 25.1% (p<0.001). • Leak paravalvolare: tra 1 e 3 anni la severità dei leak paravalvolari non è incrementata, con differenza significativa tra i due gruppi per il leak lieve (TAVI 20.3% vs SAVR 2.5% p<0.001), ma non per le forme di grado moderato/severo (TAVI 0.9% vs SAVR 0.2%, p=0.16).