La sicurezza dei farmaci in Italia, tra vincoli sopranazionali e riparto interno di competenze

The article takes the cue from an episode reported by media outlets in the fall 2014, when the Italian Medicines Agency (Aifa) decided to suspend the sale of two batches of influenza vaccine, following the deaths of some patients after the administration. Aiming to analyze the Regions’ reaction to the Agency’s announcement, this paper investigates as a priority the general organization of the pharmacovigilance system, moving from the international to the European plane and then to the Italian structure, largely influenced by the higher levels of regulation. Having outlined the various constraints imposed on the State, the essay focuses on the relationship between State and Regions and aspires to find out if Regions benefit from a margin of autonomy in pharmacovigilance choices or if their function is merely executive of central decisions.

L’articolo trae spunto da un episodio riportato dai media nazionali nell’autunno 2014, quando l’Agenzia Italiana del Farmaco, a fronte di segnalazioni di morti sospette verificatesi in concomitanza temporale con la somministrazione di un vaccino antinfluenzale, diramava il divieto di utilizzo di due lotti del medesimo. Con l’obiettivo di analizzare la reazione delle Regioni al comunicato dell’Agenzia, il contributo indaga prioritariamente l’organizzazione complessiva del sistema di farmacovigilanza, muovendo dalla dimensione internazionale per giungere a quella europea e, infine, alla struttura italiana, influenzata in larga misura dai livelli superiori di regolazione. Una volta delineata la fitta rete di vincoli cui lo Stato è sottoposto, il saggio si sofferma sulle relazioni “discendenti”, tra lo Stato e le Regioni, e mira a chiarire se a queste ultime sia riservato un margine di autonomia nelle scelte attinenti alla farmacovigilanza o se il loro ruolo sia esclusivamente ancillare e di supporto alle decisioni di matrice statale.