Ultrasound-guided venous axillary access vs standard fluoroscopic technique for cardiac lead implantation: ZEROFLUOROAXI RANDOMIZED TRIAL

Background: La puntura della vena ascellare (AVP) e l'incisione chirurgica della vena cefalica (CVC) sono raccomandate nelle linee guida internazionali come vie di accesso per elettrocateteri definitivi da stimolazione cardiaca a causa del basso rischio di pneumotorace e complicazioni croniche del elettrocatetere. La puntura della vena ascellare sotto guida ecografica riduce l'esposizione alle radiazioni, le complicanze periprocedurali e fornisce una visualizzazione diretta dell'ago . La nostra ipotesi è che l'accesso ascellare ecoguidato sia più sicuro e praticabile rispetto alla tecnica fluoroscopica standard. Obiettivi: Valutare l'efficacia e la sicurezza dell'accesso venoso ascellare ecoguidato durante l'impianto di pacemaker (PM) e defibrillatori cardiaci impiantabili (ICD). Metodi: I pazienti sono stati randomizzati 1:1 a un accesso venoso ascellare sotto guida fluoroscopica o guidato da ultrasuoni. L'outcome composito, che includeva pneumotorace, emotorace, puntura arteriosa accidentale, ematoma di tasca, infezione di tasca, sposizionamento dell'elettrocatetere e morte, è stato valutato a 30 giorni dall'impianto. Risultati: Abbiamo randomizzato 270 pazienti in due gruppi: il gruppo standard per puntura ascellare guidata da fluoroscopia (n=134) e il gruppo sperimentale per puntura ascellare guidata da ultrasuoni (n=136). Non sono state osservate disparità nelle caratteristiche di base tra i due gruppi. L'età mediana dei pazienti era di 81 anni, con il 41% della popolazione costituito da donne. La maggior parte dei pazienti ha ricevuto PM monocamerali e bicamerali (87% vs 88%, p=1,0), mentre poco più del 10% in entrambi i gruppi ha ricevuto ICD (13% vs 12%, p=0,85). In totale, abbiamo posizionato 357 elettrocateteri nei PM e 48 elettrocateteri negli ICD. Tra questi, 295 elettrocateteri sono stati inseriti tramite accesso alla vena ascellare e 110 tramite accesso alla vena cefalica. Va notato che la vena succlavia non è mai stata utilizzata come accesso vascolare. L'outcome composito a 30 giorni è stato inferiore nel gruppo degli ultrasuoni secondo l'analisi intention to treat (odds ratio 0,55; IC al 95% 0,31-0,99; p=0,034). La principale differenza nell'outcome composito è stata la minore incidenza di puntura accidentale della arteria ascellare nel gruppo sperimentale (17% vs 6%; p=0,004). Il gruppo degli ultrasuoni ha anche mostrato una minor esposizione totale ai raggi X procedurali (10344 µGy x cm2 vs 7119 µGy x cm2; p=0,002), pur raggiungendo la stessa percentuale di successo al primo tentativo (61% vs 69%; p=0,375) del gruppo standard. Conclusioni: La puntura della vena ascellare guidata da ultrasuoni è più sicura rispetto all'approccio guidato da fluoroscopia, poiché raggiunge la stessa percentuale di successo acuto mantenendo bassa l'esposizione totale ai raggi X procedurali. La puntura ascellare ecoguidatai dovrebbe essere considerata il metodo di accesso venoso di scelta per l'impianto di elettrocateteri cardiaci.

Background: Axillary vein puncture (AVP) and cephalic vein surgical cutdown (CVC) are recommended in international guidelines due to their low risk of pneumothorax and chronic lead complications. Directly visualizing and puncturing the axillary vein under ultrasound guidance reduces radiation exposure, provides direct needle visualization, and lowers periprocedural complications. Our hypothesis is that ultrasound-guided axillary access is safer and more feasible than the standard fluoroscopic technique. Objectives: To assess the efficacy and safety of ultrasound-guided axillary venous access during cardiac lead implantation for pacemakers (PM) and implantable cardioverter-defibrillator (ICD) implantations. Methods: Patients were randomized in a 1:1 fashion to either axillary venous access under fluoroscopic guidance or ultrasound-guided axillary venous access. The composite outcome, including pneumothorax, hemothorax, inadvertent arterial puncture, pocket hematoma, pocket infection, lead dislodgement, and death, was evaluated 30 days after implantation. Results: We randomized 270 patients into two groups: the standard group for fluoroguided AVP (n=134), and the experimental group for ultrasound-guided AVP (n=136). No disparities in baseline characteristics were observed between the two groups. The median age of the patients was 81 years, with females comprising 41% of the population. The majority of patients received single and dual chamber PMs (87% vs. 88%, p=1.0), while slightly over 10% in both groups received ICDs (13% vs. 12%, p=0.85). In total, we placed 357 leads in pacemakers and 48 leads in ICDs. Among these, 295 leads were inserted via axillary vein access and 110 via cephalic vein access. Notably, the subclavian vein was never utilized as a vascular access. The composite outcome at 30 days was lower in the ultrasound group according to intention-to-treat analysis (odds ratio 0.55; 95% CI 0.31-0.99; p = 0.034). The main difference within the composite outcome was the lower incidence of inadvertent axillary arterial puncture in the experimental group (17% vs. 6%; p = 0.004). The ultrasound group also exhibited lower total procedural X-ray exposure (10344 µGy x cm2 vs 7119 µGy x cm2; p = 0.002), while achieving the same rate of success at the first attempt (61% vs 69%; p = 0.375). Conclusions: ultrasound-guided axillary vein puncture is safer than the fluoroscopy-guided approach, as it achieves the same rate of acute success while maintaining low total procedural radiation exposure. Ultrasound AVP should be considered the optimal venous access method for cardiac lead implantation.