Technological development and clinical validation of a medical device based on electromagnetic fields in inflammatory diseases.

Questo progetto mira a creare un nuovo dispositivo medico per uso domestico in grado di generare uno specifico Campo Elettromagnetico Pulsato (CEMP), il cui segnale è in grado di promuovere la rigenerazione della cartilagine. La maggior parte della letteratura scientifica concorda sull'effetto benefico della stimolazione con CEMP nella proliferazione dei condrociti e nel trattamento dei processi infiammatori articolari. Gli studi preclinici, condotti parallelamente a questo progetto, consentono di identificare le caratteristiche specifiche del segnale elettromagnetico in grado di stimolare la rigenerazione della cartilagine. Sono stati realizzati sistemi di stimolazione in grado di generare un CEMP, con valori di campo magnetico di picco compresi tra 1 e 3 mT, frequenza di 75 Hz e durata dell'impulso di 1,3 ms. Per questi sistemi di esposizione in vitro sono state realizzate due bobine diverse: i) doppia bobina standard con 1400 spire per bobina, diametro del filo di rame pari a 0,2 mm, dimensioni della bobina 25 x 17 cm, resistenza pari a 300 ± 24 Ohm per esposizione a 1,5 mT; ii) doppia bobina intermedia con 1000 spire per bobina, diametro del filo di rame pari a 0,25 mm, dimensioni della bobina 19,5 x 13,5 cm, resistenza pari a 300 ± 24 Ohm per esposizione pari a 2,5 mT. Per l'esposizione in vivo, è stata realizzata una bobina personalizzata di dimensioni pari alla base della gabbia di stabulazione delle cavie con le seguenti caratteristiche: 1300 spire, sezione del filo di rame pari a 0,25 mm, lunghezza media della bobina 80 cm, dimensioni della bobina 23 x 17 cm. Per mezzo di una sonda di Hall, sono state effettuate misure dell'intensità del campo elettromagnetico all'interno della gabbia; le misure hanno mostrato un'intensità media del campo magnetico di 2mT all'interno della gabbia di stabulazione delle cavie. Questi parametri di segnale sono stati memorizzati nel nuovo dispositivo medico e saranno aggiornabili anche a distanza. Infatti, il nuovo dispositivo medico è dotato di un modulo di comunicazione Bluetooth per il collegamento con gli smartphone per controllare a distanza le sue funzionalità. La comunicazione tra il dispositivo e il server aziendale consentirà di verificare il corretto funzionamento del dispositivo e la generazione di campi elettromagnetici. Questo metodo di comunicazione consentirà inoltre di trasferire nella memoria non volatile nuovi protocolli di generazione degli impulsi, mantenendo il dispositivo sempre aggiornato. Questa modalità di comunicazione è assolutamente innovativa rispetto ai dispositivi attualmente in commercio e permetterà, non solo di controllare il dispositivo, ma anche di aprire la possibilità di feedback con lo sportivo per l'applicazione di trattamenti specifici per i diversi siti anatomici. Inoltre, i moduli di autovalutazione disponibili sull'app guideranno lo sportivo nella scelta del protocollo di trattamento da utilizzare. Questi moduli di autovalutazione di facile utilizzo che saranno inclusi nell'app assisteranno lo sportivo nell'utilizzo del nuovo dispositivo e gli forniranno indicazioni su: i. appropriatezza del trattamento, ii. utilizzo del dispositivo (programma di trattamento, ore/giorno e giorni di terapia) e iii. scelta della bobina. Durante il terzo anno del progetto, è stata inoltre condotta un'ampia ricerca e lo sviluppo di tutta la modulistica da inviare al comitato etico competente per la sperimentazione clinica con il nuovo dispositivo medico MDR, che eroga parametri specifici di CEMP, per il trattamento di malattie infiammatorie articolari, che causano lievi danni alla cartilagine, non trattabili chirurgicamente. Il dispositivo è totalmente innovativo, in quanto ad oggi esistono diversi dispositivi per la terapia CEMP sul mercato, ma nessuno di essi si è dimostrato efficace nel rigenerare la cartilagine articolare.

This project aimed to create a new medical device for home use that can generate a specific PEMF, the signal of which is capable of promoting cartilage regeneration. Most of the scientific literature agrees on a beneficial effect of stimulation with PEMF in chondrocyte proliferation and treatment of joint inflammatory processes. Preclinical studies, conducted in parallel with this project, allow the identification of specific electromagnetic signal characteristics capable of stimulating cartilage regeneration. Stimulation systems capable of generating a PEMF, with peak magnetic field values between 1 and 3 mT, frequency of 75 Hz, and pulse duration of 1.3 ms have been realized. Two different coils were made for this in vitro exposure systems: i) standard double coil with 1400 turns per coil, copper wire diameter equal to 0.2mm, coil size 25 x 17 cm, resistance equal to 300 ± 24 Ohm for exposure at 1.5 mT; ii) double intermediate coil with 1000 turns per coil, copper wire diameter equal to 0.25 mm, coil size 19.5 x 13.5 cm, resistance equal to 300 ± 24 Ohm for exposure equal to 2.5 mT. For the in vivo exposure, a custom coil of the size equal to the base of the Guinea Pigs' housing cage was made with the following characteristics: 1300 coils, copper wire cross section equal to 0.25mm, average coil length 80 cm, coil size 23 x 17 cm. By means of Hall probe, measurements of the electromagnetic field strength inside the cage were taken; the measurements showed an average magnetic field strength of 2mT inside the guinea pig housing cage. These signal parameters have been stored in the new medical device and will also be remotely updatable. In fact, the new medical device is equipped with a Bluetooth communication module for connection with smartphones to remotely control its functionality. The communication between the device and the enterprise server will allow the device to be checked for proper operation and electromagnetic field generation. This communication method will also allow new pulse generation protocols to be transferred to the nonvolatile memory, keeping the device up-to-date. This mode of communication is absolutely innovative compared to devices currently on the market and will allow, not only to control the device, but also to open the possibility of feedback with the sportsman for the application of specific treatments for different anatomical sites. In addition, the self-assessment forms available on the app will guide the sportsman in choosing which treatment protocol to use. These user-friendly self-assessment forms that will be included in the app will assist the sportsman in using the new device and provide him with guidance on: i. appropriateness of treatment, ii. use of the device (treatment schedule, hours/day and days of therapy), and iii. choice of coil. During the third year of the project, extensive research and development of all the forms to be sent to the relevant ethics committee for the clinical trial with the new MDR medical device, delivering specific PEMF parameters, for the treatment of inflammatory joint diseases, which cause mild cartilage damage, that cannot be treated surgically, was also carried out. The device is totally innovative, as to date there are various PEMF therapy devices on the market, but none of them have proven effective in regenerating articular cartilage. The solid scientific basis developed in the research centers will unequivocally distinguish the device from the “magnetotherapy” devices available on the market today, promoting its adoption and widespread use. The technology adopted makes the device specifically for personal use, and Bluetooth communication, through the smartphone, with the company will keep the device controlled and updated accompanying the sportsman in his activities over time.