Clinical and biochemical evaluation of two Extended-Depth of Focus (EDOF) intraocular lenses: a prospective randomized trial

Introduzione: le lenti intraoculari ad aumentata profondità di fuoco (IOL EDOF) rappresentano una promettente tecnologia volta a migliorare la qualità della visione dopo intervento di cataratta. Benché diversi trial clinici siano apparsi in letteratura scientifica negli ultimi anni, ad oggi nessuno studio clinico prospettico randomizzato controllato mette a confronto i modelli AcrySof IQ Vivity e Tecnis Symfony. Scopo: obiettivo principale del presente studio è valutare la non inferiorità della nuova IOL EDOF AcrySof® IQ Vivity® rispetto alla consolidata Tecnis Symfony®, in termini di risultati refrattivi ed esperienza soggettiva dopo intervento di cataratta. In aggiunta, lo studio si propone di indagare le possibili relazioni tra osservazioni cliniche e misurazioni biochimiche effettuate nei campioni di lacrime dei pazienti, per identificare potenziali fattori predittivi associati alle disfotopsie osservate nel postoperatorio. Metodi: nel presente studio prospettico, in singolo cieco, randomizzato e controllato, condotto presso l'Ospedale di Stato della Repubblica di San Marino, sono stati inclusi 49 pazienti (98 occhi) randomizzati nel gruppo di intervento Vivity o nel gruppo di controllo Symfony. Prima dell'intervento è stata testata l’acuità visiva monoculare non corretta (UCVA) e con migliore correzione (BCVA) per lontano, intermedio e per vicino. Ai controlli postoperatori ad 1 e 3 mesi sono stati eseguiti: UCVA e BCVA, curve di defocus, sensibilità al contrasto (CS) fotopica e mesopica, e una valutazione della percezione di fenomeni fotici per mezzo del simulatore Halo & Glare. L’esperienza soggettiva dei pazienti è stata valutata mediante la somministrazione dei questionari qualità della visione (QoV) e indipendenza dagli occhiali (SIQ). Infine, prima e dopo l’intervento sono state effettuate misurazioni della concentrazione dei livelli di metalloproteinasi-9 (MMP-9) totale e della lattoferrina (LF) nei campioni di lacrime, mediante utilizzo di appositi kit ELISA. Risultati: dei 49 pazienti arruolati, 48 hanno terminato i 3 mesi di follow-up. Un paziente si è ritirato dallo studio, richiedendo la sostituzione della IOL Symfony con una monofocale, a causa della percezione di aloni fastidiosi. Non è stata registrata alcuna complicanza intraoperatoria. Ad 1 e a 3 mesi dall’intervento, non sono state rilevate differenze statisticamente significative nei due gruppi in termini di UCVA e BCVA, curve di defocus, e CS in tutte le frequenze esaminate. Tuttavia, la dimensione e l’intensità media degli aloni percepiti è risultata significativamente inferiore nei pazienti del gruppo di intervento Vivity rispetto a quelli del gruppo di controllo Symfony (p=0.00). Considerando l’intera popolazione in studio, livelli preoperatori di MMP-9 totale superiori a 25.38 ng/mg sono stati associati a valori medi inferiori della dimensione degli aloni ad 1 e a 3 mesi dall’intervento (p < 0.01 e p < 0.05, rispettivamente) e a valori medi inferiori di intensità degli aloni ad 1 mese di follow-up (p = 0.03). Inoltre, è stata osservata una correlazione positiva tra i livelli di LF ad 1 mese e le dimensioni (r = 0.45; p = 0.01) e l'intensità degli aloni (r = 0.43; p = 0.02) durante il follow-up corrispondente. Conclusioni: le due IOL EDOF hanno dimostrato un'efficacia clinica simile ed un elevato grado di indipendenza dagli occhiali e soddisfazione dei pazienti. Tuttavia, la nuova IOL EDOF Vivity ha indotto minori fenomeni fotici in termini di dimensione e intensità degli aloni rispetto alla consolidata TECNIS Symfony ad 1 e a 3 mesi dall’intervento. In aggiunta, i livelli preoperatori di MMP-9 totale nelle lacrime, misurabili nella pratica clinica mediante test quantitativi come Inflammadry®, sono stati associati ad una differente percezione delle disfotopsie nel postoperatorio. Studi multicentrici e con una numerosità campionaria adeguata sono necessari per confermare e approfondire questi risultati.

Introduction: Extended depth of focus intraocular lenses (EDOF IOLs) represent a promising technology aimed at improving vision quality after cataract surgery. Although several clinical trials have appeared in the scientific literature in recent years, to date, no prospective randomized controlled clinical study has compared the AcrySof IQ Vivity and Tecnis Symfony models. Objective: The primary endpoint of the present study was to evaluate the non-inferiority of the new EDOF IOL AcrySof® IQ Vivity® compared to the established Tecnis Symfony®, in terms of refractive outcomes and subjective experience after cataract surgery. In addition, the study aimed to investigate possible relationships between clinical observations and biochemical measurements in tears, to identify potential predictive factors associated with dysphotopsia observed in the postoperative period. Methods: In this prospective, single-blinded, randomized, controlled study conducted at the State Hospital of the Republic of San Marino, 49 patients (98 eyes) were included and randomized into the Vivity intervention group and Symfony control group. Before the surgery, monocular uncorrected visual acuity (UCVA) and best-corrected visual acuity (BCVA) for far, intermediate, and near distances were tested. Postoperative assessments at 1 and 3 months included: UCVA and BCVA, defocus curves, photopic and mesopic contrast sensitivity (CS), and an evaluation of the perception of photic phenomena using the Halo & Glare simulator. Patient subjective experience was assessed through the administration of the quality of vision (QoV) and spectacle independence questionnaires (SIQ). Finally, measurements of total metalloproteinase-9 (MMP-9) and lactoferrin (LF) levels in tear samples were conducted before and after the surgery using specific ELISA kits. Results: Of the 49 enrolled patients, 48 completed the 3-month follow-up. One patient withdrew from the study, requesting the replacement of the Symfony IOL with a monofocal lens, due to the perception of bothersome halos. No intraoperative complications were recorded. At the 1- and 3-month after surgery, no statistically significant differences were observed between the two groups in terms of UCVA and BCVA, defocus curves, and CS at all examined frequencies. However, the average size and intensity of perceived halos were significantly lower in the Vivity intervention group compared to the Symfony control group (p=0.00). Considering the entire study population, preoperative levels of total MMP-9 greater than 25.38 ng/mg were associated with lower average halo size at 1- and 3-month after surgery (p < 0.01 and p < 0.05, respectively) and lower average halo intensity at the 1-month follow-up (p = 0.03). Similarly, total baseline MMP-9 levels higher than 25.38 ng/mg were associated with significantly reduced glare intensity at the 1-month follow-up (p = 0.05). Furthermore, a positive correlation was observed between LF levels at 1 month and halo size (r = 0.45; p = 0.01) and intensity (r = 0.43; p = 0.02) during the corresponding follow-up. A significant but weak negative correlation was found between LF concentration in tears and both glare size (r = -0.36; p = 0.04) and glare intensity (r = -0.37; p = 0.04) at the 3-month follow-up. Conclusions: the two investigated EDOF IOLs demonstrated similar clinical efficacy and a high degree of spectacle independence and patient satisfaction. However, the Vivity IOL provided lower photic phenomena in terms of size and intensity of the halos than the Symfony at both follow-ups. Furthermore, our research shed new light on the relationship between MMP-9 in tears and dysphotopsia. Indeed, total MMP-9 levels exceeding 25.38 ng/mg at baseline seemed to influence the subjects' postoperative perception of halos. Nonetheless, further prospective multicenter studies with larger sample sizes are needed to deepen our knowledge of the link between baseline tear MMP-9 levels and dysphotopsia.